ISO 13485 - MEDICAL
L’ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir, ou intervenir dans la fabrication d’un dispositif médical de manière régulière.
Les organismes concernés peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du dispositif médical : fournisseur matière première, conception, fabrication, stockage, distribution, installation…
L’ISO 13485 est basée sur l’ISO 9001 V2008, mais présente quelques particularités spécifiques aux dispositifs médicaux :
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Le respect des exigences règlementaires (ex : Directive 93/42/CE)
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La maitrise des procédés spéciaux
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L’analyse de risque au long du développement des produits
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Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
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L’organisation de la matériovigilance
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La maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré
Les avantages
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Gagner en efficacité
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Atout concurrentiel sur un marché très réglementé
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Identifier et gérer les risques liés à votre activité
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Comprendre et maîtriser le contexte
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Développer une dynamique de groupe
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Gagner en crédibilité auprès de vos clients
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S’améliorer constamment
Dans quels cas faire appel à nos services ?
Vous souhaitez mettre en place un système qualité selon l’ISO 13485 ?
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