ISO 13485 - MEDICAL

L’ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir, ou intervenir dans la fabrication d’un dispositif médical de manière régulière.

Les organismes concernés peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du dispositif médical : fournisseur matière première, conception, fabrication, stockage, distribution, installation…

L’ISO 13485 est basée sur l’ISO 9001 V2008, mais présente quelques particularités spécifiques aux dispositifs médicaux :

  • Le respect des exigences règlementaires (ex : Directive 93/42/CE)

  • La maitrise des procédés spéciaux

  • L’analyse de risque au long du développement des produits

  • Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais

  • L’organisation de la matériovigilance

  • La maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré

Les avantages
  • Gagner en efficacité
  • Atout concurrentiel sur un marché très réglementé
  • Identifier et gérer les risques liés à votre activité

  • Comprendre et maîtriser le contexte

  • Développer une dynamique de groupe

  • Gagner en crédibilité auprès de vos clients

  • S’améliorer constamment

Dans quels cas faire appel à nos services ?

Secteur d'intervention

Rhône-Alpes

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T : 06 43 61 16 61

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